Questão 34 · Conhecimentos Específicos (outras áreas): Saúde
Uma pesquisa concluiu que uma substância nova isolada de uma planta apresentou promissora atividade antifúngica. A substância já fora testada in vitro em culturas de fungos e in vivo em modelo animal. A segurança e a dosagem dessa substância foram avaliadas em animais sadios, e sua efetividade, em modelo animal com infecção induzida.
A fase que caracteriza esse estudo é conhecida como
- A) ensaio pré-clínico.
- B) ensaio clínico de fase I.
- C) ensaio clínico de fase II.
- D) ensaio clínico de fase III.
- E) ensaio clínico de fase IV.
Marque a alternativa correta:
Gabarito: A
Gabarito definitivo divulgado pela banca Cebraspe (PREF/BARRA/COQUEIROS 2020).
Comentário
Gabarito: A.
O estudo descrito combina testes in vitro (em culturas de fungos), testes in vivo em modelo animal, avaliação de segurança e dosagem em animais sadios e avaliação de efetividade em animais com infecção induzida. Essas etapas ocorrem antes de qualquer uso em seres humanos e caracterizam o ensaio pré-clínico. O objetivo é reunir evidências de eficácia e segurança que justifiquem, ou não, a passagem para os ensaios clínicos com voluntários humanos.
- B: a fase I de ensaio clínico testa segurança e dose em voluntários humanos sadios, não em animais.
- C: a fase II avalia eficácia preliminar em pacientes doentes.
- D: a fase III é um estudo amplo, randomizado e comparativo em grandes grupos de pacientes.
- E: a fase IV é de farmacovigilância após a comercialização do produto.
Dica: se o estudo usa animais ou culturas, é pré-clínico. Ensaio clínico sempre envolve seres humanos.
Fundamentos: Fases de desenvolvimento de fármacos: ensaio pré-clínico (in vitro e animal) antes dos ensaios clínicos · Ensaios clínicos fases I a IV envolvem seres humanos
Comentário gerado pela Cravei IA a partir do enunciado e do gabarito definitivo divulgado pela banca, e conferido por uma verificação automática. A IA pode errar: o gabarito oficial sempre prevalece.
Fonte: prova Cebraspe PREF/BARRA/COQUEIROS 2020 (Diversos cargos), questão 34, com o gabarito definitivo da banca. Comentário: Equipe Cravei · como fazemos e revisamos.